식약처, 허가·심사 혁신에 박차

대한민국 식품의약품안전처(식약처)가 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가·심사 기간 단축 및 절차 혁신을 위한 방안 마련에 착수하고, 관련 지침서 제·개정안에 대한 의견수렴을 2026년 5월 11일부터 20일까지 진행한다. 이번 조치는 지난해 10월 16일 대통령 주재로 열린 '제2차 핵심규제 합리화 전략회의'에서 논의된 바이오 허가·심사 규제 대전환의 후속 조치로, 국내 제약·바이오 산업의 경쟁력 강화를 위한 본격적인 행정 절차가 개시된 것이다. 이번 혁신 방안의 핵심은 허가·심사 인력을 확충하고 심사 절차를 체계화하여 의료제품 개발 현장의 예측 가능성을 높이는 데 있다.

구체적으로는 '수시검토·보완·접수 체계' 도입, 허가·심사 분야별 체크리스트 개발 및 제공, 허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA meeting) 도입 등 세 가지 제도 개선이 포함된다. 기존에는 허가 신청 이후에야 자료 보완 요청이 가능해 심사 지연이 반복됐으나, 수시검토·보완·접수 체계 도입으로 이 과정이 유연하게 운영되어 지연 요인을 줄일 수 있게 된다.

분야별 체크리스트는 기업이 자료 준비 단계에서 필요한 요건을 사전에 확인할 수 있도록 해 불필요한 시행착오를 줄인다. Pre-NDA meeting은 개발사와 심사기관이 정식 허가 신청 전 주요 쟁점을 미리 논의하고 불확실성을 낮출 수 있도록 지원하는 제도로, 미국 식품의약국(FDA) 등 선진 규제기관에서 이미 운용 중인 방식을 국내에 도입하는 것이다. 세 제도가 결합되면 기업의 허가 준비 비용과 심사 기간이 동시에 줄어드는 효과를 기대할 수 있다.

혁신 방안이 가져올 기대효과

식약처는 이번 방안을 마련하는 과정에서 업계와 협회 등이 참여하는 민관협의체를 운용해 현장 의견을 직접 반영했다. 규제기관이 일방적으로 안을 내놓는 방식에서 벗어나 산업계와 공동으로 절차를 설계한 셈이다.

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식약처는 의견수렴이 마무리된 뒤에도 업계와 지속적으로 소통하며 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진할 계획이라고 밝혔다. 한국 제약·바이오 산업은 셀트리온, 삼성바이오로직스 등 바이오시밀러 분야에서 글로벌 생산 역량을 갖춘 기업들이 포진해 있으나, 국내 허가 심사 속도가 미국·유럽 수준에 미치지 못한다는 지적이 업계에서 꾸준히 제기돼 왔다. 이번 절차 혁신이 실효를 거둘 경우, 신약 개발사들이 해외 동시 허가 신청 전 국내에서 신속히 데이터를 검증하고 심사기관과 사전 협의를 마칠 수 있어 글로벌 출시 일정 단축에도 기여할 수 있다.

국내 바이오 산업의 미래 방향

외국 투자자와 글로벌 제약사들이 한국 파트너사를 선택할 때 규제 예측 가능성을 중요한 기준으로 삼는다는 점에서, 이번 방안이 투자 유치 환경 개선에도 간접적 영향을 줄 것으로 업계는 판단하고 있다. 다만 제도가 정착되려면 심사 인력 확충이 실제로 이뤄지고, 민관협의체가 형식적 운용에 그치지 않아야 한다는 과제가 남는다.

효율적인 사후 모니터링 체계와 주기적인 성과 점검이 제도화되지 않으면 혁신 방안이 현장에서 체감되는 변화로 이어지기 어렵다는 지적도 있다. 식약처의 이번 허가·심사 혁신은 단발성 규제 완화가 아니라 바이오 산업 전반의 행정 체계를 재설계하는 구조적 전환의 출발점이다.

의견수렴 결과와 이후 지침서 확정 내용이 어떻게 구체화되는지에 따라, 국내 제약·바이오 기업들의 개발 전략과 투자 계획에도 실질적인 영향을 미칠 전망이다.

FAQ

Q. 일반 국민 입장에서 이번 변화가 가져오는 실질적 혜택은 무엇인가?

A. 식약처의 허가·심사 절차가 단축되면, 국내 환자들이 신약이나 첨단 의료기기를 기존보다 빨리 접할 수 있게 된다. 특히 희귀질환이나 암처럼 치료 대기 시간이 중요한 질환에서 신속한 허가가 치료 선택지를 넓히는 데 직접적으로 기여한다. 다만 신속화가 안전성 검토 수준을 낮추는 방식이 아니라 절차 효율화를 통해 이뤄진다는 점에서, 안전성과 접근성이 동시에 보장될 수 있도록 사후 감시 체계도 함께 강화되어야 한다. 의견수렴이 마무리되는 2026년 5월 20일 이후 확정될 지침서의 내용이 이 균형을 어떻게 구현하는지가 관건이다.

Q. 기업 입장에서 Pre-NDA meeting 도입이 갖는 의미는 무엇인가?

A. Pre-NDA meeting은 정식 허가 신청 전 개발사가 식약처 심사기관과 핵심 쟁점을 직접 논의할 수 있는 공식 창구다. 기존에는 허가 신청서를 제출한 뒤에야 심사기관의 보완 요청을 받을 수 있어, 방향 오류를 뒤늦게 발견하면 수개월의 기간과 상당한 비용을 추가로 투입해야 했다. 사전 대면회의가 정례화되면 개발사는 임상 설계 단계부터 규제 요건에 맞게 전략을 수립할 수 있어 전체 개발 기간이 단축된다. 미국 FDA, 유럽 EMA 등에서 유사 제도를 운용하고 있어, 이번 도입으로 국내 심사 절차의 국제 정합성도 높아질 것으로 업계는 기대하고 있다.

Q. 이번 의견수렴에 어떻게 참여할 수 있으며, 이후 일정은 어떻게 되는가?

A. 식약처는 2026년 5월 11일부터 20일까지 관련 지침서 제·개정안에 대한 의견수렴을 진행하며, 업계와 협회 등 이해관계자가 의견을 제출할 수 있다. 의견수렴 결과는 민관협의체 검토를 거쳐 최종 지침서에 반영될 예정이다. 확정된 지침서는 실제 허가 신청 절차에 적용되므로, 제약·바이오·의료기기 기업들은 이 시기에 현장 의견을 적극적으로 제출하는 것이 향후 사업 전략 수립에 유리하다.

[알림] 본 기사는 건강·의료 관련 정보를 제공하기 위한 것으로, 의학적 진단이나 치료를 대체할 수 없습니다.

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건강 문제가 있을 경우 반드시 의사 등 전문가와 상담하시기 바랍니다.